2020/05/12

医療業界・ヘルスケア業界における法律(薬機法)違反の事例

前回は、各種医療機関、美容・健康に関する施設の標ぼうに絡む
「医師法」、「医療法」、「あはき法」などの法律および、その違反事例をご紹介しました。

法律違反の事例編・第2弾となる今回は、
同業界(医療・ヘルスケア・美容)に関するサービスまたは商品を標ぼうする際に
注意を払う必要がある「薬機法(旧薬事法)」に焦点を当てたいと思います。

以前より当コラムでは、
ホームページやウェブサイトが現在広告と見なされておらず、
各法律に記載のある広告規制の対象にはならないこと、
ただし、規制強化の動きが活発で、その前提自体が覆される可能性があることを
注意事項として記載してきました。

今回のポイントは、
「薬機法(旧薬事法)」に関しては、
現在広告と見なされていないホームページやウェブサイトにおいても
虚偽表現や過度な誇張表現が確認された場合には、
適用される可能性が非常に高い
という点です。

実際の違反事例を交えながら、
・どういった表現を避ければいいのか
・違反した場合どういったペナルティが課されるのか

を説明していきます。


<医療業界・ヘルスケア業界での違反事例まとめ>
▼薬機法(旧薬事法)は、“あたかも表現”に要注意!
▼知っておこう!薬機法(旧薬事法)違反事例集!
▼薬機法(旧薬事法)違反のリスクを踏まえたホームページ制作を!

* * *

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■薬機法(旧薬事法)は、“あたかも表現”に要注意!

薬機法(旧薬事法)の正式名称は
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」。
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器を規制することで、
適正に広告を行い、一般消費者を健康被害などから守るための法律です。

上記の通り、薬機法(旧薬事法)が関わるのは
大別して医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の4分野。
これらは薬機法(旧薬事法)によって、
一定の効果・効能が標ぼうできると認められています。

では、実際に違反となるのはどういうケースかご存知でしょうか。

【薬機法(旧薬事法)違反となるケース】
●上記4分野において、認められた範囲を逸脱する表現を用いる。
●上記4分野の承認を受けていない一般の商材でありながら、承認を受けたものと勘違いさせるような表現を用いる。


【違反事例】
●未承認の医薬品を販売するのは薬機法(旧:薬事法)違反
2013年3月、自ら作った液体を「アトピーやふけに効く医薬品」と謳い、
無許可で販売したとして、製造販売業の男が逮捕されました。
(参照:http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG0702X_X00C13A2CC1000/


医薬品としての承認を受けていない限り、
医薬品として商品を販売することは当然できません。
飲食できるものであれば、健康食品に分類されます。
また、特定の疾病や症状への効果、効能を標ぼうし、
健康食品を販売することも法律違反です。


☆定められた効果・効能が謳えるのは医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器のみ!
 健康食品・サプリメント・健康器具などの類似商材は、
「体の内側に影響を与える」「特定の症状への影響を与える」表現を一切表記できません。
※暗示・明示を問わず。

ホームページ上でサービスや商材を紹介する際は、
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器としての承認を受けているか、
また受けていない場合はあたかも「医薬品」であるかのように宣伝したり、
あたかも「医療機器」のように謳ったりしていないか注意しましょう。

薬機法(旧薬事法)の規定に違反した場合のペナルティは、行政指導と刑事罰の2つ。
先程あげた事例の場合、肌の赤みや痛みなどの健康被害を訴える購入者もいたため、
重く受け止められ、逮捕にいたったと思われます。

健康被害がない場合でも、最大で5年以下の懲役、もしくは500万円以下の罰則が課せられることもありますので、ホームページに掲載する情報は薬機法(旧薬事法)の規定に則ったものにする必要があるのです。


■知っておこう!薬機法(旧薬事法)事例集!
前項でご紹介したように、大きなニュースにはなっていないものの、
行政指導を受ける事業者はあとを絶ちません。
その一部を下記にまとめましたのでご参照ください。
(参照:http://www.pref.kyoto.jp/yakumu-ihan/

【違反事例集】
・抹茶を主原料とした飲料水
→「飲むだけで12kgやせる。便秘も解消。二度と太らない体に改善」と謳う。

・清涼飲料水
→「代謝を高め、排出を高めます。」と謳う。

・果汁を主原料とする健康食品
→「食前に飲むだけ“毎朝快便”“肌ツルプル”」と謳う。

・大豆を原料とするまたは含有する食品
アンチエイジングの女王」と謳う。

違反となったのは、いずれも特に4分野の承認を受けたわけではない健康食品や飲料水でありながら、身体の構造の変化(美容・ダイエット・疾病に対する効果)を暗示・明示したものです。

健康食品はあくまでも「食品」であると認識し、
虚偽、誇大な広告を行わないことが
成功するホームページを制作するための近道です。


■薬機法(旧薬事法)違反のリスクを踏まえたホームページ制作を!
今回は、医薬品でない場合の事例のみを取り上げましたが、
医薬品でも過度な効果の誇張、副作用の報告漏れなどで
行政指導を受けるケースが増えています。

一度、薬機法(旧薬事法)に違反してしまうと、
消費者様からの信頼の失墜、
情報の是正などにかかる費用や時間、
健康被害が出た場合の賠償金、
業務停止命令による多額の損失など
さまざまなリスクの発生が予想されます。

こうしたリスクを踏まえると、ホームページを制作する際は、
薬機法(旧薬事法)に違反しないよう正確な情報を、
標ぼう可能な範囲で適正に伝えることが望ましいでしょう。

「自分のホームページにも似たような表現があるのでリニューアルしたい…」
「薬機法(旧薬事法)を遵守したホームページを作りたい…」
とお考えなら、薬機法(旧薬事法)に詳しく、
法に則った範囲で最大限魅力的な文章を作成できるライターが在籍している
Medical Web Stage(メディカルウェブステージ)にぜひご相談ください。

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