医療コラム

COLUMN
2017/11/15

薬機法(旧薬事法)で定められている広告規制について(医薬品篇)



薬機法(旧薬事法)が、「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」の4つのカテゴリを取り締まるための法律であること、また、その各カテゴリそれぞれに広告規制があることは、前回の「薬機法(旧薬事法)で定められている広告規制について(まとめ篇)」でご紹介した通りです。

では、カテゴリごとに異なる広告規制とは、一体どんなものなのでしょうか。今回から4回にわたり、薬機法の各広告規制について解説していきます。

初回となる今回のテーマは「医薬品」。今後ご自身のクリニックや病院のホームページで医薬品を取り扱う際に、ぜひお役立てください。


<薬機法(旧薬事法)における医薬品の広告規制>
▼虚偽広告および誇大広告はNG(4カテゴリ共通)!
▼がん等高度な専門性が求められる医薬品には広告制限あり!
▼承認前の医薬品(および医療機器)は広告してはいけない!?
▼薬機法に抵触しない医薬品のホームページを作成するには…?


■虚偽広告および誇大広告はNG(4カテゴリ共通)!


薬機法第66条において、虚偽・誇大広告等の禁止が定められています。
本条は、医薬品に限らず、4カテゴリすべてに共通する禁止項目です。

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(虚偽・誇大広告等の禁止)
○名称・製造方法・効果効能・性能を偽ったり、オーバーに広告したりしてはならない。
○医師等が効果を保証したと誤解を与えるおそれがある表現を使用してはならない。
○堕胎を暗示させる表現、またわいせつ文書および図面を用いてはならない。

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これを受けて、「常識的な判断で掲載すれば概ね問題ないのでは?」と思われる方も多いでしょう。しかし、ささいな言い回し、表現の使用によって、薬機法に違反してしまうケースが後を絶たないことから、判断の軸を「常識」という個々の概念に置くことは非常にリスキーであると言わざるを得ません。

医薬品等(4カテゴリ)の広告に関しては、「その内容が虚偽・誇大にならないようにすること」、また「一般消費者が誤った認識を持たないようにするために広告の適正化を図ること」を目的とした『医薬品等適正広告基準』が厚生労働省より公示されています。
今回は薬機法における広告規制についての解説となりますので、『医薬品等適正広告基準』の具体的な内容には触れませんが、広告の内容が虚偽・誇大広告に当たるかどうかの判断および指導基準として使用されるものなので、広告を行う前に必ず目を通しておきましょう。
どのような表現が禁止されているのか、より詳細に知ることができます。


■がん等高度な専門性が求められる医薬品には広告制限あり!


がんをはじめとする特定疾病の治療に使用される医薬品や再生医療等製品は、薬機法第67条において広告対象を制限されています。

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(特定疾病用医薬品等の広告の制限)
○政令が定める特定疾病(※)の医薬品を医薬関係者以外の一般人に向けて広告しない。

※がん、肉腫および白血病。
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がん等の特定疾病用の医薬品等には、強い副作用が認められるものも多く、適正に使用するためには高度な専門的知識が求められます。これを知識の伴わない一般人を対象に広告してしまうと、適正な判断・適切な治療の弊害となるおそれがあるため、広告の対象が医薬関係者に制限されているのです。

また、厚生労働省では、がん等の特定疾病用医薬品に限らずすべての医療用医薬品の広告を一般人に行うことを禁止しています。つまり、処方に医師の診断や判断が必要となるものは、すべて医薬関係者以外に広告してはならないということです。


■承認前の医薬品(および医療機器)は広告してはいけない!?


最後に、【承認前】の医薬品および医療機器についての広告規制をご紹介します。承認前の医薬品等に関しては、原則広告することはできないと同法68条において定められていることをご存知でしょうか?

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(承認前の医薬品、医療機器および再生医療等製品の広告の禁止)
○承認または認証を受ける前の医薬品について(※)は広告してはいけない。

※名称、製造方法、効果効能、性能等。
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本条は、承認前の医薬品等が申請内容の通り承認されるとは限らないことから、事前に広告することで後々虚偽・誇大広告となってしまうことを案じ、それを未然に防止するために定められています。医薬品等の広告は、必ず承認・認証を受けてから行いましょう。


■薬機法に抵触しない医薬品のホームページを作成するには…?

今回ご紹介した第66~68条の内容は、医療関係者様だけでなく、その依頼を受けて広告を作成する広告代理店、ホームページ制作会社など、広告に携わるすべての人が規制の対象になり得ます。だからこそ、医薬品等を広告する際には、薬機法の知識に長けた広告事業者を選ぶことがリスク回避の秘訣です。

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