医療コラム

COLUMN
2017/12/20

薬機法(旧薬事法)で定められている広告規制について(医療機器篇)


薬機法(旧薬事法)で規定される4カテゴリの広告規制についてフィーチャーする企画もとうとう最終回となりました。今回のテーマは「医療機器」です。

前回は、Googleが「医療や健康」に関する検索結果の改善を行ったというセンセーショナルな一報を受けたため、急きょその具体的内容をご紹介いたしました。医療関係者の皆様がホームページを運営する上で重要となる話題だと思いますので、興味がございましたらぜひそちらもチェックしてみてください。

☆前回コラム
Googleが検索結果の表示を改善!信頼性の低いサイトは検索順位が落ちる…?


☆バックナンバー
薬機法(旧薬事法)で定められている広告規制について(まとめ篇)
薬機法(旧薬事法)で定められている広告規制について(医薬品篇)
薬機法(旧薬事法)で定められている広告規制について(医薬部外品篇)
薬機法(旧薬事法)で定められている広告規制について(化粧品篇)


<薬機法(旧薬事法)における医療機器の広告規制>
▼薬機法(旧薬事法)における医療機器の定義とは?
▼医療機器が謳える効能効果表現の範囲とは?
▼法律を遵守したホームページを制作するには?


■薬機法(旧薬事法)における医療機器の定義とは?
具体的な広告規制の話をする前に、
まずは薬機法(旧薬事法)が定義する医療機器について解説いたします。

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
【医療機器とは】
人もしくは動物の疾病の診断、治療、予防などに使用される機械器具などのこと。また、それらの身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とし、政令によって定められているもののことを指します。

【主な医療機器】 
MRI、エックス線装置、注射器、超音波診断装置など
※診断・治療などを目的とした単体プログラム(ソフトウェア)も含まれます。
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

医療機器という名称だと、上記のような「病院で使用する器具」というイメージを抱きがちですが、家庭で使用するマッサージチェア、コンタクトレンズ、体温計、温熱パックなども医療機器に分類されることをご存知でしょうか。医療機器の製造・販売・広告には、薬機法(旧薬事法)に則った手順や知識が必要となりますので、これから商材として取り扱う予定のある方はご注意ください。

■医療機器が謳える効能効果表現の範囲とは?
医療機器を広告するには、名称、製造方法、効能、効果、性能に対して、厚生労働大臣の承認を受けていることが第一条件です。承認を受けていない(または承認前の)場合、これらを標ぼうすることはまかりなりません。

また、承認を受けていたとしても、オーバーな表現を用いたり、虚偽の内容を掲載したり、あたかも効果や安全性が保証されているように謳ったりすることは、他の3カテゴリ(医薬品・医薬部外品、化粧品)同様に禁止されています。人や動物の身体に影響を与えるための機器であるからこそ、正確で誤解のない広告表現が求められるのです。

ちなみに、視力の補正を目的としないカラーコンタクトレンズも、薬機法(旧薬事法)の規制対象となります。カラーコンタクトレンズの製造・輸入にあたっては厚生労働大臣の承認、販売にあたっては都道府県知事の販売業の許可、販売管理者の設置が義務づけられているのです。おしゃれが目的のカラーコンタクトレンズであっても、使用方法を間違えば眼障害を引き起こす可能性が否めないことから、広告時に製品の乱用を助長するような表現や「無害な色素を使用している」といった安全性の保障、「目ヂカラ向上」といった美容器具を連想させる言い回しは使用できません。

■法律を遵守したホームページを制作するには?
医療機器をはじめ、薬機法が規定する4カテゴリを広告する際は、承認された内容を逸脱しないことが何よりも大切なポイントです。ユーザーが適正な情報を受け取れるよう、わかりやすく、できるだけシンプルな表現を使用することが望ましいでしょう。
また、医療関係者様、製薬会社様、医療機器メーカー様だけでなく、健康食品や美容機器を取り扱うヘルスケアビジネス業界の方も薬機法(旧薬事法)に配慮する必要があります。

「法律に配慮していたら、どのような表現を用いたらいいのかわからなくなった」「現状のホームページに気になる表現がある」といったお客様は、ぜひMedical Web Stage(メディカルウェブステージ)へご相談ください。
薬機法(旧薬事法)に詳しいライターが、お客様の理想のホームページづくりをサポートさせていただきます。



Webサイト制作をお考えの方、お悩みがある方はお気軽にご連絡ください。

【無料進呈】医院に必要なコンテンツ一覧表と、成功するwebサイトガイドブックをプレゼントいたします。

※科目別にご用意しておりますので、担当よりお電話させていただき、お客様に合った資料をお持ちいたします。

お電話でのお問い合わせ

0000-000-000

【電話受付時間】
  9:00~18:00(土日祝除く)

メールでのお問い合わせ

お問い合わせ