医療コラム

COLUMN
2018/01/31

医療機関の広告担当者必見!薬機法(旧薬事法)の基礎を簡単解説!


これまで、当コラムでは薬機法(旧薬事法)に関するさまざまな情報をお伝えしてきました。医療従事者の方や広告担当者の方に向けて、わかりやすい説明を心がけてきましたが、「そもそも薬機法ってなに?」という方も少なくないでしょう。そこで、今回はあらためて「薬機法」の基本的な事柄について簡単に解説いたします。

<薬機法(旧薬事法)を簡単に理解するポイントまとめ>
▼薬機法の目的:医薬品などの品質や有効性・安全性の確保
▼薬機法の規制:定義から製造許可、広告、罰則まで規定
▼薬機法と広告:表現方法に気をつけないと薬機法違反に

■薬機法の目的:医薬品などの品質や有効性・安全性の確保
薬機法は、平成26年の薬事法の改正によって施行された法律で、正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。公式には「医薬品医療機器等法」と略されますが、当コラムでは「薬機法」と表記しています。

薬機法がどのような法律なのかを一言で説明すると、
『医薬品』『医薬部外品』『化粧品』『医療機器』『再生医療等製品(※)』
の5カテゴリを取り締まる法律です。

薬機法が制定された目的は、下記の3点が挙げられます。
・上記5カテゴリの製品における品質、有効性・安全性の確保
・製品の使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大防止のために必要な規制を行う
・医薬品、医療機器、再生医療などの研究開発を促進し、保健衛生の向上を図る

私たちが健康的な生活を送る上で、医薬品は欠かすことのできない製品です。もしも粗悪な医薬品が市場に出回ったら、甚大な健康被害が発生するでしょう。
そうした事態を未然に防ぎ、保健衛生の向上を目的に制定されたのが、薬機法なのです。

※『再生医療等製品』は、改正によって新たに追加されたカテゴリ。従来の薬事法で取り締まっていたのは、『医薬品』『医薬部外品』『化粧品』『医療機器』の4カテゴリでした。現状、『再生医療等製品』をビジネスとして取り扱っている企業は少ないことから、当コラムの記事においては、便宜上、「薬機法は4分野を取り締まる法律である」と記述することもあります。

■薬機法の規制:定義から製造許可、広告、罰則まで規定
では、薬機法は『医薬品』『医薬部外品』『化粧品』『医療機器』『再生医療等製品』に関して、どのような事柄を取り締まっているのでしょうか?条文の目次をざっと確認してみましょう。

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第1章 総則
第2章 地方薬事審議会
第3章 薬局
第4章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業
第5章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
 第1節 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業
 第2節 登録認証機関
第6章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業
第7章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等
 第1節 医薬品の販売業
 第2節 医療機器の販売業、貸与業及び修理業
 第3節 再生医療等製品の販売業
第8章 医薬品等の基準及び検定
第9章 医薬品等の取扱い
 第1節 毒薬及び劇薬の取扱い
 第2節 医薬品の取扱い
 第3節 医薬部外品の取扱い
 第4節 化粧品の取扱い
 第5節 医療機器の取扱い
 第6節 再生医療等製品の取扱い
第10章 医薬品等の広告
第11章 医薬品等の安全対策
第12章 生物由来製品の特例
第13章 監督
第14章 指定薬物の取扱い
第15章 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定等
第16章 雑則
第17章 罰則
~~~~~~~~~~~~~~~

目次からもおわかりいただけるように、薬機法では、『医薬品』『医薬部外品』『化粧品』『医療機器』『再生医療等製品』の“定義”から、製造・販売の許可、パッケージへの記載事項、広告方法、安全対策、罰則まで、多岐にわたる内容を規定しています。

■薬機法と広告:表現方法に気をつけないと薬機法違反に
薬機法における広告規制は、第10章の第66条から第68条に記載されています。

~~~~~~~~~~~~~~~~~
第66条:誇大広告の禁止
第67条:特定疾病用の医薬品及び再生医療製品などは、広告方法が制限される
第68条:承認前の医薬品・医療機器・再生医療製品などは広告できない
~~~~~~~~~~~~~~~~~

『医薬品』『医薬部外品』『化粧品』『医療機器』『再生医療等製品』に該当する製品の場合は、上記の規定を遵守して広告しなければなりません。
反対に、上記5カテゴリに当てはまらない健康食品やサプリメントといった商材の場合は、例えば医薬品だと誤認されるようなPRはできません。医薬品のように偽って販売すると、「未承認の医薬品を無許可で製造・販売した」として、薬機法違反で取り締まりを受ける恐れがあるからです。

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